전체 글13 [지식공유] 품질경영시스템(QMS)이란 무엇인가? – 개념, 문서 체계, 절차서 형태 및 산업별 비교까지! 안녕하세요! 배움일기입니다! 이번 포스팅에서는 제조업 및 산업 전반에서 제품의 신뢰성을 확보하기 위해 필수적으로 구축해야 하는 품질경영시스템(Quality Management System, QMS)의 전반적인 개념과 QMS 문서 체계(메뉴얼·절차서·지침서), 품질 절차서의 형태(Format)와 최신 작성 트렌드, 그리고 산업별 규격 및 차이점을 다뤄보겠습니다. 1. 품질경영시스템(QMS)이란?품질경영시스템(QMS)은 조직이 고객 요구사항과 법적/규제적 요건을 충족하고, 제품 및 서비스의 품질을 지속적으로 개선 및 유지하기 위해 구축하는 구조화된 프로세스, 절차, 책임 및 자원의 체계입니다. 공학에서 품질(Quality)은 제품이나 서비스가 정해진 규격(Specification)에 알맞은 정도를 의미하며.. 2026. 9. 28. [지식공유] API Audit 이후 Mycert 부적합(Finding) 처리 완벽 가이드 및 꿀팁! 안녕하세요~ 영도인의 배움일기 입니다! API 심사를 무사히(?) 마치고 나면 우리를 기다리고 있는 관문이 있죠. 바로 API Mycert 시스템을 통해 부적합(Finding)을 처리하는 과정입니다. 어떻게 답변을 달아야 할지 막막하신 실무자분들을 위해, Finding을 처리하는 과정을 적어 보겠습니다.일단 가장 먼저 명심하셔야 할 것은 시간입니다! Mycert에 리포팅이 올라온 후, 우리는 60일 이내에 첫 답변을 제출해야 합니다. 만약 첫 답변이 부족해서 API 심사원 측에서 재답변(Resubmission)을 요구할 경우, 30일 이내에 재답변을 완료해야 한다는 점 꼭 기억하세요. 기한 넘기면 정말 골치 아파집니다!(기한을 넘기면 인증 정지 혹은 인증 취소까지도 고려된다는 점...) .. 2026. 9. 3. [지식공유] API Q1 9th vs 10th Edition 실무자를 위한 핵심 변경점 및 조항 비교 완벽 정리! 안녕하세요~ 영도인의 배움일기 입니다! 현생이 바빠 오랜만에 인사드리네요. 이번 포스팅에서는 지난번에 다루었던 API Q1 9판과 10판의 변경점에 대해, 제가 직접 실무에서 부딪히고 심사(Audit)를 받으며 뼈저리게 느낀 디테일한 조항들을 조목조목 짚어보려고 합니다! 잡소리 집어치우고 바로 본론으로 들어가 보겠습니다! 실무자분들, 메모 준비하세요! 1. 적용 범위(Scope)의 변경 API 공지에 따르면, 10판부터는 적용 범위(Scope)가 제품 제조(Manufacturing)뿐만 아니라 제품 실현 행위(Product related activities)를 제공하는 조직으로까지 확장되었습니다. 따라서 품질매뉴얼이 있으시다면 매뉴얼에, 없애셨다면 기타 대체 문서에 해당 API Monogram 제품과 그.. 2026. 9. 3. [지식공유] API Q1 품질경영시스템(Quality Management System)은 무엇인가? (3편) 안녕하세요~배움일기 입니다! 현생이 바빠..오랜만에 포스팅을 하게 되네요 이해 부탁드립니닼ㅋㅋ 이번 포스팅은 2편에 이어서 API Q1관련 포스팅을 하려고 합니다~ API Q1을 접하면서 가장 어려워 하는 요구사항인 위험성평가(Risk Assessment), 우발사태 계획(Contingency Plan), 변경관리(Management of Change)에 대해 설명 드리도록 하겠습니다. 1. 위험성 평가(Risk Assessment) (1) API Q1에서 위험성 평가란? API Q1에서 얘기하는 위험성 평가란 ISO 9001과 다르게, 조직 전체에 대한 리스크를 식별하는 것이 아니라, “품질, 납기”에 관련된 리스크를 식별하고 관리하고 개선해야 된다라고 말합니다. 그럼 API Q1에서 요구하는 품질, .. 2022. 10. 24. [지식공유] API Q1 품질경영시스템(Quality Management System)은 무엇인가? (2편) 안녕하세요~영도인의 배움일기 입니다! 이번 편은 지난 편에 이어서 API Q1관련 2편 포스팅입니다~ 잡소리 집어치우고 바로 본론으로 들어가 보겠습니다! 1. API에서 언급하는 Processes(절차)와 Procedure(절차서) Processes라고 하면 절차(방법)라고 표현하고, Procedure는 절차서라고 표현합니다. API Q1에서는 이 두 가지의 단어를 정확하게 이해하고 계셔야 되는게, 어떤 항목에서는 Processes를 세워야 한다, 또 다른 항목에서는 Procedure를 세워야 한다라고 표현 합니다 . 여기서 Processes는 문서화된 절차서는 아니지만, 규격에 만족하는 절차는 세워놔야 된다는 뜻이고, Procedure는 문서화된 절차로 관리해야 되고, 규격에 만족하는 절차서를 제정해야.. 2021. 7. 31. [지식공유] API Q1 품질경영시스템(Quality Management System)은 무엇인가? (1편) 안녕하세요~배움일기 입니다! 이직과 개인적인 공부 때문에 오랜만에 포스팅을 해보네요ㅎ 이번 포스팅은 미루고 미뤘던 API Q1 품질경영시스템에 대해서 포스팅을 해보려고 합니다! API Q1 관련 내용은 너무나도 광범위 하기에..ㅎ 1편부터 시작해서 몇 편으로 끝날지 모르겠네요ㅎ 이번 포스팅에서는 API가 무엇인지, API Q1과 ISO9001의 차이점 그리고 API Q1의 용어의 정의까지 다룰려고 합니다ㅎ 우선 본인은 나이는 어리지만, API Q1을 포함한 API 6D, API 600 인증 심사 4번(신규, 갱신 등), ISO9001, ISO25001 등 여러 가지 품질경영시스템을 다뤄봤고 다수의 피심사 경험이 있습니다ㅎ 제가 겪어봤던 품질경영시스템 Spec들과 요건들, 그리고 인증 Audit들 중에 제.. 2021. 6. 20. 이전 1 2 3 다음
