[지식공유] API Q1 품질경영시스템(Quality Management System)은 무엇인가? (2편)

 

안녕하세요~영도인의 배움일기 입니다!

이번 편은 지난 편에 이어서 API Q1관련 2편 포스팅입니다~

잡소리 집어치우고 바로 본론으로 들어가 보겠습니다!

 

 

1. API에서 언급하는 Processes(절차)와 Procedure(절차서)

 

Processes라고 하면 절차(방법)라고 표현하고, Procedure는 절차서라고 표현합니다.

API Q1에서는 이 두 가지의 단어를 정확하게 이해하고 계셔야 되는게,

어떤 항목에서는 Processes를 세워야 한다,

또 다른 항목에서는 Procedure를 세워야 한다라고 표현 합니다

.

여기서 Processes는 문서화된 절차서는 아니지만, 규격에 만족하는 절차는 세워놔야 된다는 뜻이고,

Procedure는 문서화된 절차로 관리해야 되고, 규격에 만족하는 절차서를 제정해야된다는 뜻입니다.

그래서 API Q1에서 각 항목마다 Shall maintain a documented procedure~라는 식의 문장 표현이 나온다면,

그 항목에 맞는 Procedure를 제정하고 관리해야 됩니다.

만약, 이 두 가지 단어에 대해서 구분이 힘들다면 Processes라는 표현을 있든, Procedure라는 표현이 있든 그냥 다 절차서를 만들어 놓는 것도 심사 대비에 나쁘지 않다라는 말씀을 드리고 싶네요ㅎ

 

2. Procedure 절차서

Procedure라는 것은 뭘까요? 라고 누군가 물어본다면,

저는 How를 서술하는 문서다 라고 항상 말을 합니다.

ISO9001이나 API Q1이나 품질경영시스템 규격서들을 보면,

해야된다라고 명시되어 있지, 어떻게 해야된다 라고는 명시되어 있지 않습니다.

그 말은 즉슨, 적용 품질경영시스템 규격을 보고 해당 항목에 대해

정확하게 이해하고 당사 품질경영시스템에

누가, 어떻게 그 해당 항목에 대해서

 

 

3.  API Q1에서의 Shall과 Can의 차이

API Q1 규격서를 읽어보시면 각 항목별로 Shall, Can에 대한 단어가 많이 사용됩니다.

Shall을 직역하면 ~해야 한다, Can은 ~할 수 있다 혹은 ~될 수 있다. 라고 할 수 있는데요,

API Q1에서 Shall이라는 동사를 사용하면 무조건 해야되는 것을 의미하고

Can이라는 동사를 사용하면 선택사항이 됩니다.

만약 Shall establish Procedure이라는 표현이 있다면, 그에 맞는 Procedure를 제정 해라는 뜻이므로, “필요사항”입니다.

근데 만약 Can be maintained이라는 표현이 있다면, 필요하면 해야 되고 필요하지 않으면 하지 않아도 된다라는 “선택사항”입니다.

API Q1 규격서를 읽으시면서,

이 두 단어의 의미를 잘 새겨두시면 규격서를 해석하시는데 큰 도움이 될거라 생각됩니다ㅎ

 

이번 포스팅은 API Q1 규격 내용 확인에 앞서,

규격서에서 나오는 대표적인 단어와 동사의 사용에 대해서 알아봤는데요,

이 내용들을 숙지하시고 규격서를 읽어보시면,

어떤 절차서를 만들어야 하고, 어떤 내용들을 무조건적으로 품질경영시스템에 반영시켜야 되는지

느낌이 오실거라고 생각합니다ㅎ

 

다음 편부터는 API Q1 Spec에 대해서 자세히 알아보는 시간을 가져보도록 하겠습니다!

다음 편에서 뵐게요!